Altace 31

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Altace (ramipril) - Advertencias y precauciones reacciones anafilácticas y posiblemente relacionadas Presumiblemente debido a inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina afectan el metabolismo de los eicosanoides y polipéptidos, incluyendo bradiquinina endógena, los pacientes que reciben inhibidores de la ECA (incluyendo ALTACE) pueden estar sujetos a una variedad de reacciones adversas, algunos de ellos graves. De cabeza y cuello Angioedema Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con la terapia con inhibidores de la ECA pueden estar en mayor riesgo de angioedema con los IECA. (Véase también Contraindicaciones.) El angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe se ha informado en pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. El angioedema asociado con edema laríngeo puede ser fatal. Si se produce estridor laríngeo o angioedema de la cara, la lengua o la glotis, el tratamiento con ALTACE debe suspenderse e instituirse una terapia apropiada inmediatamente. Donde hay afectación de la lengua, la glotis o la laringe puede provocar obstrucción respiratoria, terapia apropiada, por ejemplo, solución de epinefrina subcutánea 1: 1.000 (0,3 ml a 0,5 ml) debe administrarse inmediatamente. (Ver REACCIONES ADVERSAS). Angioedema intestinal angioedema intestinal se ha informado en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Estos pacientes se presentan con dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos) en algunos casos no había antecedentes de angioedema facial y C-1 los niveles de esterasa fueron normales. El angioedema se diagnosticó mediante procedimientos que incluyen TC abdominal o ecografía, o durante la cirugía, y síntomas se resolvieron después de detener el inhibidor de la ECA. angioedema intestinal debe incluirse en el diagnóstico diferencial de pacientes con inhibidores de la ECA con dolor abdominal. En un amplio estudio post-comercialización EE. UU., se informó angioedema (definida como informes de angio, cara, laringe, lengua, garganta o edema) en 3/1523 (0.20) de los pacientes negros y 8/8680 (0,09) de los pacientes blancos. Estas tarifas no fueron diferentes estadísticamente. Reacciones anafilactoides durante la desensibilización: Dos pacientes sometidos a tratamiento desensibilizante con veneno de himenópteros, mientras que reciben inhibidores de la ECA sufrieron reacciones anafilactoides potencialmente mortales. En los mismos pacientes, se evitaron estas reacciones cuando los inhibidores del ECA se suspendieron temporalmente, pero reaparecieron con una reestimulación inadvertida. Reacciones anafilactoides durante la exposición de la membrana: reacciones anafilácticas se han reportado en pacientes dializados con membranas de alto flujo y tratados concomitantemente con un inhibidor de la ECA. Las reacciones anafilactoides también se han reportado en pacientes sometidos a aféresis de lipoproteínas de baja densidad con la absorción de sulfato de dextrano. ALTACE hipotensión puede causar hipotensión sintomática, ya sea después de la dosis inicial o una dosis más tarde, cuando la dosis se ha incrementado. Al igual que otros inhibidores de la ECA, ramipril ha sido sólo en raras ocasiones asociado con hipotensión en pacientes hipertensos sin complicaciones. La hipotensión sintomática es más probable que ocurra en pacientes que han estado de volumen y / o sal empobrecida como resultado de un tratamiento prolongado con diuréticos, restricción de sal en la dieta, diálisis, diarrea o vómitos. Volumen y / o depleción de sal deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con ALTACE. En los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, con o sin insuficiencia renal asociada, la terapia con inhibidores de la ECA puede causar hipotensión excesiva, que puede estar asociado con oliguria o azoemia y, rara vez, con insuficiencia renal aguda y la muerte. En estos pacientes, la terapia ALTACE debe iniciarse bajo estrecha supervisión médica deben ser seguidos de cerca durante las primeras 2 semanas de tratamiento y cada vez que se aumenta la dosis de ramipril o diurético. Si se produce hipotensión, el paciente debe ser colocado en una posición supina y, si es necesario, se trató con una infusión intravenosa de solución salina fisiológica. tratamiento ALTACE lo general se puede continuar después de la restauración de la presión arterial y el volumen. Insuficiencia hepática En raras ocasiones, los inhibidores de la ECA, incluyendo Altace, se han asociado con un síndrome que comienza con ictericia colestática y progresa a necrosis hepática fulminante y la muerte (a veces). El mecanismo de este síndrome no se conoce. Los pacientes que reciben inhibidores de la ECA y que desarrollan ictericia o elevaciones importantes de las enzimas hepáticas deben suspender el IECA y recibir adecuado seguimiento médico. Neutropenia / agranulocitosis Al igual que con otros inhibidores de la ECA, en raras ocasiones, una leve reducción en el recuento de glóbulos rojos y el contenido de hemoglobina, glóbulos blancos o de plaquetas se puede desarrollar. En casos aislados, se pueden producir agranulocitosis, pancitopenia, y la depresión de la médula ósea. reacciones hematológicas a inhibidores de la ECA son más propensos a ocurrir en pacientes con enfermedad vascular del colágeno (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia) e insuficiencia renal. Monitorización de los recuentos de glóbulos blancos debe ser considerado en pacientes con enfermedad vascular del colágeno, especialmente si la enfermedad está asociada con insuficiencia renal. inhibidores fetal / neonatal morbilidad y mortalidad de la ECA pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando se administra a mujeres embarazadas. Varias docenas de casos han sido reportados en la literatura mundial. Cuando se detecta el embarazo, inhibidores de la ECA deben ser suprimidas tan pronto como sea posible. El uso de inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestre del embarazo se ha asociado con daño fetal y neonatal, incluyendo hipotensión, hipoplasia craneal neonatal, anuria, insuficiencia renal reversible o irreversible y la muerte. Oligohidramnios También se ha informado, presumiblemente como resultado de la disminución de la función renal oligohidramnios fetales en esta configuración se ha asociado con contracturas de las extremidades fetales, deformación craneofacial y desarrollo pulmonar hipoplásico. Prematuridad, retraso del crecimiento intrauterino y ductus arterioso persistente también se han reportado, aunque no está claro si estos hechos se deben a la exposición al inhibidor de la ECA. En un estudio epidemiológico retrospectivo publicado, los lactantes cuyas madres habían usado un inhibidor de la ECA durante el primer trimestre del embarazo parece tener un mayor riesgo de malformaciones congénitas mayores en comparación con los bebés cuyas madres no habían sido previamente sometidos a la exposición trimestre de fármacos inhibidores de la ECA. El número de casos de defectos de nacimiento es pequeño y los resultados de este estudio aún no han sido confirmados. En raras ocasiones (probablemente con menos frecuencia de una vez cada mil embarazos), se encuentra una alternativa a los inhibidores de la ECA. En estos casos raros, las madres deben ser informados de los riesgos potenciales a sus fetos, y los exámenes de ultrasonido de serie deben llevarse a cabo para evaluar el entorno intraamniótica. Si se observa oligohidramnios, ALTACE debe interrumpirse menos que se considere a la madre para salvar vidas. pruebas de tolerancia a las contracciones (CST), una prueba sin estrés (NST), o el perfil biofísico (BPP) puede ser apropiado, dependiendo de la semana de embarazo. Los pacientes y los médicos deben ser conscientes, sin embargo, que pueden no aparecer hasta después de oligohidramnios el feto ha sufrido daños irreversibles. Los lactantes con antecedentes de exposición en el útero a inhibidores de la ECA deben ser observados de cerca para la hipotensión, oliguria e hiperpotasemia. Si se produce oliguria, la atención debe dirigirse hacia el apoyo de la presión arterial y la perfusión renal. exanguinotransfusión o diálisis pueden ser necesarios como medios de revertir la hipotensión y / o la sustitución de la función renal desordenada. ALTACE que atraviesa la placenta puede ser retirado de la circulación neonatal por estos medios, pero la experiencia limitada no ha demostrado que tal eliminación es fundamental para el tratamiento de estos niños. No se observaron efectos teratogénicos de ALTACE fueron vistos en estudios de ratas embarazadas, conejos y monos cynomolgus. Sobre una base de área de superficie corporal, las dosis utilizadas fueron de hasta aproximadamente 400 veces (en ratas y monos) y 2 veces (en conejos) la dosis recomendada en humanos. PRECAUCIONES deterioro de la función renal: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, los cambios en la función renal pueden ser anticipados en individuos susceptibles. En los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, incluyendo ALTACE, puede estar asociado con oliguria y / o azotemia progresiva y (raramente) con aguda fracaso y / o la muerte renal. En pacientes hipertensos con estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, se pueden producir aumentos del nitrógeno de urea en sangre y creatinina sérica. La experiencia con otro inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina sugiere que estos incrementos son generalmente reversibles al suspender la ALTACE y / o tratamiento con diuréticos. En estos pacientes la función renal debe ser monitoreada durante las primeras semanas de tratamiento. Algunos pacientes hipertensos sin enfermedad vascular renal preexistente aparente han desarrollado aumentos del nitrógeno de urea en sangre y creatinina sérica, usualmente leves y transitorios, especialmente cuando ALTACE se administró concomitantemente con un diurético. Esto es más probable que ocurra en pacientes con insuficiencia renal preexistente. puede ser necesario reducir la dosis de ALTACE y / o suspensión del diurético. La evaluación del paciente hipertenso debe incluir siempre una valoración de la función renal. (Ver Dosis y administración). La hiperpotasemia: En los ensayos clínicos, la hiperpotasemia (potasio sérico superior a 5,7 mEq / l) en aproximadamente 1 de los pacientes hipertensos que reciben ALTACE (ramipril). En la mayoría de los casos, estos fueron los valores aislados, que resolvió a pesar del tratamiento continuado. Ninguno de estos pacientes se suspendió a partir de los ensayos debido a la hiperpotasemia. Los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia incluyen insuficiencia renal, la diabetes mellitus y el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, y / o sustitutos de la sal que contienen potasio, que debe ser usado con precaución, en todo caso, con ALTACE. (Ver Interacciones con otros medicamentos.) Tos: Es de suponer que debido a la inhibición de la degradación de la bradiquinina endógena, tos no productiva persistente ha sido reportado con todos los inhibidores de la ECA, siempre resolver después de la interrupción de la terapia. ACE tos inducida por los inhibidores se debe considerar en el diagnóstico diferencial de la tos. Alteración de la función hepática: Dado que el ramipril se metaboliza principalmente por las esterasas hepáticas a su fracción activa, ramiprilat, los pacientes con insuficiencia hepática pueden desarrollar niveles plasmáticos marcadamente elevados de ramipril. No hay estudios farmacocinéticos formales se han llevado a cabo en pacientes hipertensos con insuficiencia hepática. Sin embargo, ya que el sistema renina-angiotensina puede ser activado en pacientes con cirrosis hepática grave y / o ascitis, en particular se debe tener precaución en el tratamiento de estos pacientes. Cirugía / anestesia: En pacientes sometidos a cirugía o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, ramipril puede bloquear la formación de angiotensina II que de otro modo ser secundaria a la liberación compensadora de renina. La hipotensión que se produce como resultado de este mecanismo se puede corregir mediante la expansión de volumen. Información para los pacientes Embarazo: Las pacientes mujeres en edad fértil debe ser informado acerca de las consecuencias de la exposición a inhibidores de la ECA durante el embarazo. Estos pacientes se les debe pedir que informe a sus médicos embarazos tan pronto como sea posible. Angioedema: angioedema, incluyendo edema laríngeo, puede ocurrir con el tratamiento con inhibidores de la ECA, especialmente después de la primera dosis. Los pacientes deben ser por lo aconseja y le dijo a reportar inmediatamente cualquier signo o síntomas sugestivos de angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) y para no tomar más drogas hasta que hayan consultado con el médico que lo prescribe. La hipotensión sintomática: Los pacientes deben ser advertidos de que se puede producir mareo, especialmente durante los primeros días de tratamiento, y que deben ser reportados. Los pacientes deben ser informados de que si se produce un síncope, ALTACE debe suspenderse hasta que el médico ha sido consultado. Todos los pacientes deben ser advertidos de que la ingesta inadecuada de líquidos o sudoración excesiva, diarrea o vómitos pueden conducir a una disminución excesiva de la presión arterial, con las mismas consecuencias de mareo y síncope posible. Hiperpotasemia: Los pacientes deben ser informados a no utilizar sustitutos de la sal que contengan potasio sin consultar a su médico. Neutropenia: Los pacientes deben ser informados reportar inmediatamente cualquier indicio de infección (por ejemplo, dolor de garganta, fiebre), lo que podría ser una señal de la neutropenia. Interacciones con otros medicamentos Oro: reacciones nitritoides (síntomas incluyen enrojecimiento facial, náuseas, vómitos e hipotensión) se han notificado en raras ocasiones en pacientes en tratamiento con oro inyectable (aurotiomalato de sodio) y el tratamiento con IECA concomitante con ALTACE. Con agentes anti-inflamatorios no esteroideos: En raras ocasiones, el tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA y los agentes anti-inflamatorios no esteroideos han sido asociados con el empeoramiento de la insuficiencia renal y un aumento del potasio sérico. Con diuréticos: Los pacientes tratados con diuréticos, especialmente aquellos en los que el tratamiento diurético ha sido recientemente instituido, ocasionalmente pueden experimentar una reducción excesiva de la presión arterial después de la iniciación de la terapia con ALTACE. La posibilidad de efectos hipotensores con ALTACE puede minimizarse ya sea suspendiendo el diurético o el aumento de la ingesta de sal antes de la iniciación del tratamiento con Altace. Si esto no es posible, la dosis inicial debe reducirse. (Ver Dosis y administración). Con los suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio: ALTACE puede atenuar la pérdida de potasio causada por los diuréticos tiazídicos. diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, amilorida, triamtereno, y otros) o suplementos de potasio pueden aumentar el riesgo de hiperpotasemia. Por lo tanto, si está indicado el uso concomitante de estos agentes, que deben administrarse con precaución, y el potasio sérico pacientes deben ser monitoreados con frecuencia. Con litio: aumento de los niveles séricos de litio y síntomas de toxicidad por litio han sido reportados en pacientes tratados con inhibidores de la ECA durante el tratamiento con litio. Estos fármacos deben administrarse conjuntamente con precaución, y se recomienda la monitorización frecuente de los niveles séricos de litio. Si se usa también un diurético, el riesgo de toxicidad de litio puede aumentar. Otros: Ni ALTACE ni sus metabolitos se han encontrado para interactuar con los alimentos, digoxina, antiácido, furosemida, cimetidina, indometacina, y simvastatina. La combinación de ALTACE y propranolol no mostró efectos adversos sobre los parámetros dinámicos (presión arterial y frecuencia cardíaca). La co-administración de ALTACE y warfarina no afectó adversamente a los efectos anticoagulantes de este último fármaco. Además, la co-administración de ALTACE con fenprocumona no afectó a los niveles mínimos femprocumona o interferir con el estado sujetos de anti-coagulación. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad No hay evidencia de un efecto cancerigeno se encontró cuando ramipril se le dio por sonda a ratas durante hasta 24 meses a dosis de hasta 500 mg / kg / día o con los ratones de hasta 18 meses a dosis de hasta 1000 mg / kg / día. (Para cualquiera de las especies, estas dosis son aproximadamente 200 veces la dosis máxima recomendada en humanos cuando se compara sobre la base de la superficie corporal.) No se detectó ninguna actividad mutagénica en la prueba de Ames en bacterias, el ensayo de micronúcleos en ratones, la síntesis de ADN no programada en una línea celular humana, o un ensayo de gen-mutación directa en una línea celular de ovario de hámster chino. Varios metabolitos y productos de degradación de ramipril también fueron negativos en la prueba de Ames. Un estudio en ratas con dosis tan grandes como 500 mg / kg / día no produjo efectos adversos sobre la fertilidad. Embarazo categorías C (primer trimestre) y D (segundo y tercer trimestre). Ver ADVERTENCIAS: fetal / neonatal morbilidad y mortalidad. Lactancia: La ingestión de 10 mg dosis oral única de ALTACE dio lugar a cantidades indetectables de ramipril y sus metabolitos en la leche materna. Sin embargo, debido a múltiples dosis pueden producir bajas concentraciones de leche que no son predecibles a partir de dosis únicas, las mujeres que reciben ALTACE no deben amamantar. Uso geriátrico Del número total de pacientes que recibieron ramipril en los Estados Unidos los estudios clínicos de 11,0 ALTACE tenía 65 años y más de 0,2, mientras que eran 75 y más años. No se observaron diferencias generales en la eficacia o seguridad entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no pueden descartarse. Un estudio farmacocinético realizado en pacientes ancianos hospitalizados indicó que el pico ramiprilat niveles y el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) para ramiprilat son más altos en los pacientes de edad avanzada. Uso pediátrico La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas. daño renal irreversible se ha observado en ratas muy pequeños dado una sola dosis de ramipril. Última actualización: 2008-09-02