Diovan 36

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Diovan La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha completado una revisión de Diovan (y nombres asociados). La Agencia de referencia 1. La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de febrero de 2009. 1 El artículo 30 de la Directiva 2001/83 / CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros Diovan pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudar a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia en el cuerpo que hace que los vasos para apretar, haciendo así que la presión arterial aumente. Diovan obras bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye. Diovan puede ser utilizado para tratar a pacientes con hipertensión (presión arterial alta), los pacientes que acaban de tener un ataque al corazón (entre 12 horas y 10 días anteriores), o pacientes con insuficiencia cardíaca cuando muestran signos de que su corazón no funciona plenamente, tales como dificultad para respirar, hinchazón de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido. En la insuficiencia cardíaca, Diovan se utiliza cuando, no se pueden utilizar otros tipos de medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, tales como conversión de la angiotensina (IECA) enzima o bloqueadores beta. Se puede utilizar por sí solo y en combinación con inhibidores de la ECA. Todas las concentraciones se pueden utilizar en estas enfermedades, excepto la fuerza más baja (40 mg), que no se puede utilizar para tratar la hipertensión. La fuerza de 320 mg no estaba disponible en todos los mercados. Diovan también puede estar disponible en la UE y el EEE con otras denominaciones comerciales: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, y Varexan. La empresa que comercializa es Novartis. Diovan está autorizado en la Unión Europea (UE) a través de procedimientos nacionales. Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que el medicamento puede ser utilizado, como se ve en las diferencias observadas en los resúmenes de las características producto (RCP), el etiquetado y los prospectos en los países en los que se comercializa el producto. Diovan se ha identificado como necesaria la armonización del Grupo de Coordinación para la Mutual y Procedimientos descentralizados Humanos (CMD (h)). El 30 de mayo de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Diovan en la UE y el EEE. El CHMP, a la luz de los datos presentados y el debate científico dentro de la Comisión, era de la opinión de que los RCP, los etiquetados y los prospectos deben ser armonizadas en toda la UE Las áreas armonizadas incluyen: Indicaciones terapéuticas El CHMP aprobó el uso de Diovan en los 10 días) infarto de miocardio. Posología y forma de administración El CHMP discutieron tres áreas donde había una divergencia: el uso de Diovan con inhibidores de la ECA y bloqueadores beta (combinación triple) en la insuficiencia cardíaca crónica, cómo manejar los aumentos de dosis, dosis recomendadas en pacientes con insuficiencia renal y hepática. En cuanto a los resultados de los estudios que utilizaron el tratamiento de combinación triple (como un estudio llamado VALIANT), el CHMP señaló que ya que no había aumento de la mortalidad en los pacientes que recibieron los tres medicamentos, y por lo tanto no debe haber preocupaciones con respecto a la combinación triple. Sin embargo, el Comité acordó que tal combinación no debe todavía ser recomendado hasta que haya más pruebas para apoyar su balance riesgo-beneficio positivo. En conclusión, el CHMP aprobó el texto siguiente: Contraindicaciones El CHMP observó que existía una divergencia sobre si el uso de Diovan debe ser contraindicado en pacientes con insuficiencia renal. Tras evaluar los datos disponibles, el CHMP acordó que 80 mg de valsartán se puede utilizar como una dosis inicial en pacientes con función renal reducida. El Comité tomó nota de que no ha habido ningún estudio de valsartán en pacientes con insuficiencia renal grave, pero no identificó ningún problema de seguridad posible, tiene que principal vía de eliminación de valsartán es a través del aparato digestivo (biliar), la vía no renal El CHMP tanto, se recomienda que se suprima la contraindicación. Sin embargo, debido a Diovan se elimina por vía biliar, el CHMP acordó que debería estar contraindicado en pacientes con enfermedades hepáticas graves y. Precauciones especiales El CHMP consideró la necesidad de armonizar una serie de precauciones de uso: el uso concomitante de otros medicamentos que contengan, o que aumente el nivel de potasio. El CHMP aprobó el texto siguiente:. pacientes con insuficiencia hepática o colestasis (problemas con la eliminación de la bilis).El Comité coincidieron en que es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada deterioro de la función hepática. Sin embargo, la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg en pacientes con colestasis y debe usarse con precaución. El CHMP aprobó el texto siguiente: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina de 10 ml / min. En los pacientes con leve a moderada insuficiencia hepática sin colestasis la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg (ver sección 4.4). El CHMP también ha actualizado otras partes de la información de productos para ponerlo en línea con los nuevos datos disponibles. La información modificada dirigida a los médicos y pacientes está disponible en las pestañas Todos los documentos. Preguntas y respuestas (QA) - fáciles de entender resumen de las principales cuestiones y conclusiones Comité Resumen de Opinión - contiene la opinión del CHMP de la medicina (s) a que se refiere la lista de los medicamentos afectados por la referencia (Anexo I) conclusiones científicas del Comité (anexo II) los dos documentos siguientes son a veces disponibles: cambios en el resumen de características del producto, etiquetado o prospecto (también conocido como anexo III) - disponible cuando los cambios han sido recomendados por el Comité Condiciones de la autorización de comercialización (también conocida como anexo IV) - disponible cuando el Comité recomienda medidas que deben tomarse para la autorización (s) de marketing, tales como medidas de seguridad o estudios de más estado actual: Comisión Europea decisión final Concultar Ayuda quejas de privacidad legales Contactos horas Preguntas frecuentes de negocios y vacaciones Glosario del sitio mapa 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londres E14 5EU, Reino Unido. 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