Combivir 10

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Acerca de Combivir Este es un resumen del informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Combivir. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la concesión de una autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de uso de Combivir. Combivir es un medicamento que contiene dos principios activos, lamivudina (150 mg) y zidovudina (300 mg). Está disponible en comprimidos blancos con forma de cápsula. Combivir se utiliza en combinación con al menos otro medicamento antiviral para el tratamiento de pacientes que están infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica. El tratamiento con Combivir debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. La dosis recomendada de Combivir en los pacientes mayores de 12 años de edad que pesan al menos 30 kg es de un comprimido dos veces al día. En los niños (menores de 12 años de edad) con un peso entre 14 y 30 kg, el número de tabletas y tabletas mitad para llevar depende de su peso. Los niños que pesan menos de 14 kg tendrán que utilizar soluciones orales separadas que contienen lamivudina y zidovudina. Los niños que toman Combivir deben ser estrechamente monitorizados para los efectos secundarios. Las tabletas preferible tragar sin aplastar. Los pacientes que no pueden tragar las tabletas pueden triturar los comprimidos y añadirlos a una pequeña cantidad de comida o bebida inmediatamente antes de tragarlo. Si los pacientes tienen que dejar de tomar lamivudina o zidovudina, o necesita tomar diferentes dosis debido a problemas con el riñón, el hígado o la sangre, tendrán que tomar medicamentos que contengan lamivudina o zidovudina por separado. Para obtener más información, consulte el prospecto. Dos principios activos de Combivir, lamivudina y zidovudina, son inhibidores nucleósidos de la transcriptasa reversa (INTR). Ambos funcionan de manera similar al bloquear la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células y fabricar más virus. Combivir, tomada en combinación con al menos otro medicamento antirretroviral, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo. Combivir no cura la infección por VIH o SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA. Ambas sustancias activas han estado disponibles en la Unión Europea (UE) para un número de años: lamivudina ha sido autorizada como Epivir desde 1996 y zidovudina ha estado disponible en la UE desde mediados de la década de 1980. Debido a lamivudina y zidovudina han estado disponibles en la UE desde hace varios años, la empresa presentó información obtenida en los estudios anteriores de las dos sustancias en su conjunto. La compañía también comparó el comprimido de combinación para separar las tabletas de lamivudina y zidovudina en 75 pacientes mayores de 12 años de edad que no habían recibido previamente tratamiento para la infección por VIH antes. Los principales criterios de eficacia fueron el cambio en el nivel de VIH en el (carga viral) en la sangre y el cambio en el número de células T CD4 en la sangre (recuento de células CD4) después de 12 semanas de tratamiento. Las células T CD4 son glóbulos blancos que son importantes para ayudar a combatir las infecciones, pero que son destruidos por el VIH. La empresa examinó también la forma en la pastilla combinada se absorbe en el cuerpo en comparación con los comprimidos separados. Con el fin de apoyar sus recomendaciones para las dosis de Combivir en los niños, la empresa presentó información de los estudios de los niveles de lamivudina y zidovudina en la sangre de los niños que tomaron los medicamentos por separado. También presentó información sobre los niveles en sangre predichos de las dos sustancias en niños que tomaron las dos sustancias combinadas en un solo comprimido. Combivir fue eficaz en la reducción de la carga viral y recuento de células CD4 permitiendo a subir. Los estudios anteriores demostraron que las sustancias activas, reunidos, pueden reducir la carga viral y recuento de células CD4 permitir a subir después de un máximo de un año de tratamiento. En el nuevo estudio, los pacientes que toman Combivir y los que tomaban los dos principios activos por separado tenido caídas similares en la carga viral. Después de 12 semanas, la carga viral había caído más de 95. Los dos grupos también tuvieron aumentos similares en los recuentos de células CD4. El comprimido de combinación se absorbe en el cuerpo de la misma forma que los comprimidos separados. Las dosis recomendadas de Combivir en los niños producen niveles similares de los dos principios activos como en los pacientes de edad avanzada. Los efectos secundarios más comunes de la hora de tomar Combivir (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea y náuseas (sensación de malestar). Para la lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Combivir, ver el prospecto. Combivir no debe ser utilizado por personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la lamivudina, zidovudina oa cualquiera de los otros ingredientes. Debido a que contiene zidovudina, Combivir no debe ser usado por pacientes con recuentos bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) o anemia (bajo recuento de-de glóbulos rojos en la sangre). Al igual que con otros medicamentos anti-VIH, los pacientes que toman Combivir pueden estar en riesgo de desarrollar lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de inmuno-reactivación (síntomas de la infección causada por el sistema inmunitario en recuperación ). Los pacientes que tienen problemas de hígado (incluyendo hepatitis B o infección - C) pueden presentar un riesgo elevado de lesiones hepáticas durante el Combivir. Al igual que con todos los otros NRTI, Combivir también puede causar acidosis láctica (la acumulación de ácido láctico en el cuerpo) y, en los bebés de madres que toman Combivir durante el embarazo, disfunción mitocondrial (daños en los componentes de producción de energía dentro de las células que pueden causar problemas en la sangre). El CHMP decidió que los beneficios Combivirs son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización. La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Combivir el 18 de marzo de 1998. El titular de la autorización de comercialización es ViiV Healthcare UK Limited. La autorización de comercialización es válida por un período ilimitado.