Depakote 207

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Abbott Laboratories archiva el asunto Depakote de 1,6 millones de Abbott Laboratories ha acordado pagar 1,6 mil millones para resolver federal y estatal afirma que indebidamente comercializa el fármaco anticonvulsivo Depakote para usos no aprobados por la Administración de Alimentos y Drogas. (Keri Wiginton, Tribune foto), dijo Abbott Laboratorios lunes que pagará 1,6 mil millones para resolver las reclamaciones federales y estatales que comercializa ilegalmente el medicamento anticonvulsivo Depakote para usos no aprobados por la Administración de Alimentos y Drogas. Como parte del acuerdo, Abbott con sede en Chicago del Norte dijo que pagaría 800 millones de dólares para resolver casos civiles presentadas por los gobiernos federales y estatales, 700 millones en multas penales y 100 millones a los estados para resolver los asuntos de protección al consumidor. La compañía también se declarará culpable de falsa rotulación, un delito menor bajo la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Abbott también acordó un período de prueba de cinco años en los que la empresa debe reportar cualquier violaciónes probables de la ley a la oficina de libertad condicional, de acuerdo con theU. S. Departamento de Justicia. El Procurador General de Illinois, Lisa Madigan, dijo que el estado recibirá 20 millones como parte de los acuerdos. Se esperaba que el asentamiento. El año pasado, Abbott destinó 1,5 mil millones para cubrir los costos de cierre proyectadas, y en abril a un lado un adicional de 100 millones de dólares para el mismo propósito. Abbott acciones cerraron el lunes a 62,51, un alza de 10 centavos. A finales de este año, la compañía planea escindir su negocio de la droga legado como una empresa que cotiza en bolsa llamada Abbvie. Se dijo en un comunicado de que ciertas medidas de cumplimiento y requisitos de certificación serán transferidos a la nueva empresa. Estamos encantados de resolver este asunto y estamos seguros de que tenemos los programas en marcha para satisfacer los requisitos de este asentamiento, dijo Abbott Consejero General Laura Schumacher en un comunicado. La empresa asume su responsabilidad a los pacientes y proveedores de salud serio y ha establecido programas de cumplimiento sólido para garantizar que sus programas de marketing de satisfacer las necesidades de los profesionales sanitarios y los requisitos legales. Depakote, un anticonvulsivo y medicamentos estabilizadores del ánimo, fue aprobado por la FDA en 1983 para tratar ciertas convulsiones en adultos y niños mayores de 10 años de edad Desde entonces, el medicamento ha sido aprobado para el tratamiento de otros tipos de convulsiones, episodios de manía del trastorno bipolar desorden y para la prevención de la migraña. Abbott dijo que había estado bajo investigación durante cuatro años en relación con la venta y promoción de Depakote que data de 1998. El Departamento de Justicia dijo en un comunicado que la compañía comercializa ilegalmente Depakote para usos fuera de la etiqueta, o los que no están aprobados por la FDA, incluyendo para el tratamiento de la esquizofrenia, la demencia agitada y el autismo. Aunque los médicos pueden prescribir medicamentos fuera de etiqueta, las empresas se les prohíbe su comercialización para tales tratamientos. Las investigaciones se basan en parte en las demandas de denuncia de irregularidades presentadas en los tribunales federales en Illinois, Virginia y el Distrito de Columbia que afirma que la compañía dio a los médicos y farmacéuticos comisiones ilegales para hablar de fuera de la etiqueta de la droga utiliza para aumentar las ventas. La primera demanda, presentada en 2007 por el ex vendedora de Abbott Meredith McCoyd, acusó a la farmacéutica de alentar a ella y otros vendedores para promover el fármaco en hogares de ancianos y centros públicos de salud mental, donde la mayoría de los pacientes estaban cubiertas por los programas federales de atención médica, incluyendo Seguro de enfermedad. En un comunicado, el Departamento de Justicia dijo Abbott admitió que de 1998 a 2006, mantiene una fuerza de ventas especializado y formado en el mercado Depakote en hogares de ancianos para el control de la agitación y la agresividad en pacientes ancianos con demencia, a pesar de la ausencia de evidencia científica creíble que Depakote era segura y eficaz para ese uso. De 2001 a 2006, dijo el Departamento de Justicia, la compañía comercializa el medicamento para su uso en combinación con los fármacos antipsicóticos para tratar la esquizofrenia, a pesar de que sus propios ensayos clínicos mostraron Depakote proporciona ningún beneficio. la liquidación del día de hoy muestra una prueba más de nuestro profundo compromiso con la salud pública y nuestra determinación para hacer rendir cuentas a los que cometen fraude, dijo James M. Cole, fiscal general adjunto. Estamos decididos a detener este tipo de actividad, y la liquidación del día de hoy envía un fuerte mensaje a otras empresas. La solución de Abbott es una de una serie de acciones de aplicación recientes llevadas a cabo por la FDA, que ha aumentado su investigación de fuera de la etiqueta de comercialización de drogas, atrapando a varias otras compañías farmacéuticas grandes dentro de los últimos años. En noviembre, GlaxoSmithKline PLC dijo que pagaría el gobierno de EE. UU. 3 mil millones para resolver los cargos civiles y penales por la comercialización ilegal de su medicamento para la diabetes Avandia y otros. En 2009, Pfizer Inc. pagó 2,3 mil millones de acusaciones similares acerca de su analgésico Bextra, y Eli Lilly Co. se conformó con 1,4 mil millones el mismo año en el caso de Zyprexa, que se utiliza para tratar la esquizofrenia.